Zvyšování bezpečnosti inovací v chirurgii

chirurgie

Studie, která má pomoci bezpečnějšímu a efektivnějšímu vývoji chirurgických inovací, zveřejnila „soubor základních výsledků“ nových chirurgických technik a zařízení v Annals of Surgery. Studie COHESIVE vedená výzkumnými pracovníky z University of Bristol financovanou Národním institutem pro výzkum zdraví (NIHR) vymyslela soubor pomocí robustního procesu zahrnujícího pacienty, chirurgy a další zdravotníky.

Než mohou být nové léky použity v klinické praxi, jsou důkladně testovány pomocí vysoce regulovaného procesu. Lze však zavést nové chirurgické techniky a zařízení bez přesvědčivých důkazů, že jsou bezpečné a účinné. To může ohrozit bezpečnost a zdraví pacientů. Tento problém je částečně způsoben nejistotou a nekonzistencí při výběru a podávání zpráv o výsledcích nových chirurgických technik a zařízení.

Řešením tohoto problému je vyvinout základní sadu výsledků, což je dohodnutá minimální sada výsledků, které by měly být měřeny a uváděny při všech použitích nového chirurgického zařízení v klinické praxi, výzkumných studiích nebo auditech. Základní sada výsledků by měla zlepšit kvalitu informací, které mají pacienti a zdravotničtí pracovníci k dispozici pro rozhodování a sledování bezpečnosti a účinnosti.

Při vývoji základní sady výsledků vědci zjistili od pacientů, chirurgů a dalších klíčových zúčastněných stran, které výsledky jsou pro ně nejdůležitější, a také provedli vyhledávání v literatuře, aby zjistili, jaké výsledky byly uvedeny ve studiích. Prostřednictvím řady průzkumů a „konsenzuálního setkání“ se zúčastněnými stranami byl seznam téměř 8,000 8 možných výsledků zúžen na XNUMX hlavních domén výstupů.

Některé výsledné domény byly specifické pro inovace, například úpravy chirurgického zákroku, neočekávané nevýhody, problémy se zařízením, úspěch technického postupu a zkušenosti chirurga. Jiní se obecněji zaměřili na efektivitu, například zamýšlené výhody a očekávané nevýhody. Tým COHESIVE doporučuje, aby se jejich hlavní sada výsledků používala ve všech chirurgických inovačních studiích od nejbližší příležitosti a než se dostanou do fáze randomizované kontrolované studie, je to zlatý standardní test intervence.

Studii společně vedli Dr. Kerry Avery, odborný asistent na University of Bristol a NIHR Bristol Biomedical Research Center (BRC), a slečna Shelley Potter, vědecká pracovnice klinického výzkumu NIHR na University of Bristol a NIHR Bristol BRC a docentka of Oncoplastic Breast Surgery ve společnosti North Bristol NHS Trust. Dr. Avery řekl:

"Mnoho lidí může překvapit, když zjistí, že chirurgické zákroky tradičně nepodléhaly takové regulaci, jakou vidíme v jiných oblastech medicíny." Ale k zajištění bezpečnosti a zvýšení efektivity je důležitým krokem základní sada výsledků.

„Naše hlavní sada výsledků byla vyvinuta za přispění mnoha zdravotnických pracovníků a pacienti byli zapojeni do různých fází procesu navrhování. Lékaři a výzkumní pracovníci využívající naši základní sadu výsledků si proto mohou být jisti, že je robustní a reprezentativní pro priority pacientů i zdravotnických pracovníků.

"Doporučujeme všem chirurgům a výzkumným pracovníkům, aby pomocí naší sady výsledků posunuli hranice chirurgie dále, bezpečně a efektivně."

„Základní sada výsledků pro bezproblémové, standardizované hodnocení inovativních chirurgických postupů a zařízení (COHESIVE): Studie shody pacientů a profesionálních zúčastněných stran“ je zveřejněna v Annals of Surgery.